22/05/20
Os certificados de qualidade são documentos essenciais para garantir a efetividade dos produtos para a saúde que, consequentemente, influenciam na segurança do paciente durante a realização dos procedimentos.
Especialmente nas clínicas que utilizam itens para urologia e fertilidade, é fundamental observar a documentação necessária relacionada ao registro dessas tecnologias nos órgãos competentes e a verificação da idoneidade da empresa, devido aos procedimentos invasivos executados.
Tem interesse em saber mais sobre os certificados de qualidade para os produtos utilizados nas clínicas de urologia e fertilidade? Então, confira este post e aprenda mais sobre isso!
Os certificados de qualidade dos produtos
A qualidade dos produtos para a saúde é avaliada mediante a comprovação da documentação referente ao registro e do certificado de boas práticas de fabricação que são emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Nas situações em que o material penetrará no organismo do paciente, atravessando diversas membranas biológicas, é fundamental que o fabricante ofereça os detalhes dessas informações para obter o registro adequado.
Esse é o caso dos equipamentos usados na litotripsia ou nos processos de fertilização. Por isso, eles devem garantir eficácia, especificidade e sensibilidade para a execução dessa atividade, bem como segurança para todos os envolvidos.
Outro ponto fundamental é que os dispositivos médicos devem atender os requisitos preconizados pela ISO 13485 que versa sobre a gestão da qualidade e fabricação dessas tecnologias.
Já em outros casos, exige-se apenas a autorização para comercialização, portanto, é importante estudar profundamente a legislação específica para os materiais de seu estoque.
A importância das avaliações de conformidade
As empresas que comercializam eletromédicos precisam verificar os requisitos de conformidade referentes à funcionalidade dos produtos, assim como as medidas de segurança para o operador e o paciente.
Para tanto, os gestores que importam ou revendem têm a necessidade de confirmar se a empresa fornecedora já está regularizada junto a ANVISA. Isso porque existem particularidades para obtenção desse documento conforme a finalidade médica do equipamento para saúde.
Por isso, é fundamental identificar o enquadramento dos itens que serão revendidos, além das normas técnicas e certificados que eles devem ter para que possam repassar essas informações comprobatórias para as instituições solicitantes.
Além disso, é preciso observar os produtos que necessitam da certificação compulsória, conforme preconizado pela RDC (27 de junho de 2011) publicada pela ANVISA, que discorre sobre o tema.
A necessidade da certificação dos produtos
Os certificados de qualidade foram idealizados para padronizar as condições mínimas de funcionamento e segurança das tecnologias em saúde com a mesma finalidade diagnóstica e terapêutica.
Além do mais, como as empresas devem se adequar a essas especificações, a tendência é que permaneçam aquelas com mais recursos financeiros e operacionais, além de maior solidez no mercado. Consequentemente, a funcionalidade do produto mensurada pelos testes exigidos nas normas legais garante segurança aos operadores, profissionais de saúde e ao paciente.
Os certificados de qualidade dos produtos para saúde são resultados dos processos que aferem as condições mínimas de funcionamento, análise de vida útil dos equipamentos, isenção de não conformidade das tecnologias e avaliação contínua da efetividade das atividades relacionadas ao seu uso. Sendo assim, é fundamental obter essa comprovação, bem como utilizar apenas equipamentos que exibem esse selo de confiança.
Ainda tem dúvidas sobre a relevância dos certificados de qualidade para produtos clínicos? Então, entre em contato conosco que ajudaremos você!